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2018年度藥品監管統計年報
一、生產和經營許可情況
（一）藥品生產和經營許可情況
1.藥品生產許可情況
截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4441家。
2.藥品經營許可情況
截至2018年11月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。
（二）醫療器械生產和經營許可情況
1.醫療器械生產許可情況
截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，其中：可生產一類產品的企業7513家，可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家。
2.醫療器械經營許可情況
截至2018年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家。
（三）化妝品生產許可情況
截至2018年11月底，共有化妝品生產企業4664家。
二、注冊審批情況
（一）藥品注冊情況
2018年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床312件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件。
2018年共批準仿制藥臨床申請58件，生產申請464件。
2018年共批準進口藥品臨床申請154件，上市90件。
2018年國家局共批準藥品補充申請1862件。全國各省（區、市）局共批準藥品補充申請3276件，備案12648件。
（二）醫療器械注冊情況
2018年，全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準境內第二類醫療器械首次注冊4402件，境內第三類醫療器械首次注冊668件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊358件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊235件。批準境內第二類醫療器械延續注冊3364件，境內第三類醫療器械延續注冊505件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊781件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊723件。批準境內第二類醫療器械許可事項變更3037件，境內第三類醫療器械許可事項變更526件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更860件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更862件。
（三）化妝品注冊情況
2018年共批準國產特殊用途化妝品首次申報1458件，延續1337件，變更1507件；批準進口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續3281件，變更1661件。
三、中藥品種保護情況
截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。
四、投訴舉報情況
2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結案4036件。受理醫療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結案1391件。
五、案件查處情況
2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經營1037戶，搗毀制假售假窩點148個，責令停產停業1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關2000件。
2018年各級監管機構共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。
2018年各級監管機構查處醫療器械案件1.8萬件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元，取締無證經營188戶，搗毀制假售假窩點6個，責令停產停業89戶，吊銷許可證7件，移送司法機關41件。
2018年各級監管機構共查處化妝品案件1.1萬件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬元，沒收違法所得2293.2萬元，責令停產停業509戶，移送司法機關44件。
注：[1]本報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。
[2]醫療器械生產許可情況：例如，既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計1家。
[3]醫療器械經營許可情況：例如，同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。
